昨日,药监局发布公告,又有5家化妆品企业不合规

发布时间:2021-07-29   来源: 网络    

7月20日,广东省药监局公布化妆品监督检查情况通报,10家化妆品生产经营企业中有5家存在不合规情况,问题主要集中于在质量管理、物料与产品、厂房与设施、设备和生产管理方面,目前这5家企业已被责令限期排查。接下来由CIO合规确保的组织小编带大家理解企业如何通过“GMP符合性检查”来规避风险,提高合规性。

药监局在化妆品检查中常发现的问题

1、质量管理方面

本次化妆品检查在质量管理方面存在产品盘查管理,批生产记录不原始、原料检验项目不规范等问题。

2、物料与产品方面

本次化妆品检查在物料与产品方面存在产品留样标签信息、供应商管理、物料竣工验收不规范、未按照规定区域存放在、温湿度记录、危险品仓库管理不规范等问题。

3、厂房与设施方面

本次化妆品检查在厂房与设施方面不存在粉剂车间的除尘设施配有严重不足、仓储区缺乏防虫设施问题。

4、生产管理方面

在生产管理方面存在未及时填写生产记录、生产操作不规范,车间生产环境不符合要求、物料未按照规定转入车间等问题。

5、设备

本次化妆品检查在设备方面存在乳化设备洗手消毒管理不规范问题。

GMP符合性检查如何减少不合规风险?

药品GMP认证取消后,五年一次的认证检查改回日常随机GMP合乎性检查。企业如果能在日常生产中定期模拟GMP合乎性检查,可以提早找出自身不容易找到的质量管理缺失,降低违规撤证的风险。

针对本次药监局在化妆品检查中常发现的问题,GMP符合性检查关注保证质量管理体系正常运行的文件内容否齐全,检查药品生产质量中存在的风险点。比如人员培训效果考核,确保正确操作;设备处于较好状态,确保设备性能能满足生产工艺要求;准确使用物料,避免差错发生;严格执行工艺规程和操作规程,保证持续平稳生产出有符合要求的产品;做好全过程的应有记录,保证批产品的原始历史和可追溯性;做好偏差和质量缺失调查,持续改进,提升产品工艺水平。

什么时候必须做到GMP合乎性检查?

1、新的取得《药品生产许可证》,未通过与生产该药品生产条件相适应的GMP合乎性检查的品种;

2、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的;

3、全厂投产1年及以上需恢复生产销售的;

4、申报创新药、改进型新药以及生物制品等品种注册;

5、其他必须积极开展GMP合乎性检查的情形。

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